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主な業務 ■治験薬管理（出入庫、割付等） ■外部治験薬保管施設との協議、契約 ■CMC、CRA部門等との協議、調整 不随した業務 ■監査・適合性調査対応 ■治験薬関連資料の管理・保存 ．．．
本社（東京） ※在宅勤務を標準とし、必要に応じて出社いただくことがあります
■新規プロジェクトの臨床開発移行へのサポート ■開発スケジュール及び治験実施計画書等の骨子作成 ■全プロジェクトの進捗管理(予算含) ■他部門との連携・調整 ■PMDA、KOL、学会、患者団体．．．
■治験実施計画書、同意説明文書、各種手順書等の立案/作成支援 ■医療機関等の選定、治験の実施・モニターの監督、モニタリング（CROへのモニタリング業務委託の場合を含む） ■CRO等との折衝、業務管．．．
■中国文献を含む資料からの情報収集とまとめ ■中国でのIND及びNDA資料の準備（必要資料の選別、翻訳対応指示、CRO等との調整） ■中国においてKOL、患者団体等とのコンタクト又は調整、治験実施．．．
■国内既承認医療機器の海外臨床試験開始に向けた準備 ■海外コンサル等との協議 ■国内・海外KOLとの協議・調整 ■CRO等との折衝、管理 ■海外規制当局とのコンタクトの調整又は支援 ■社内Q．．．
■グローバルSOP及び海外SOPの作成及び管理 ■海外規制に準拠したグローバルSOP及び海外（欧米中）SOPの作成、改訂並びにSOPに準じた業務管理手順の整備など
■国内外のファーマコビジランス業務のリード（安全性評価、確保措置の立案、実施） ■海外当局（FDA、EMA、CFDA）及び海外提携会社の査察対応 ■海外レギュレーションの調査 ■海外CROとの契．．．
■医薬品・医療機器の海外事業展開（米欧中）に伴う品質関連業務及び品質保証体制構築 ＊新規国内外施設（販売業者等含む）のGMP監査 ＊製造所等の海外当局（FDA、EMA、CFDA）査察対応 ＊海外．．．
■薬価申請・薬価交渉/材料価格申請・材料価格交渉 ■薬価申請資料作成/材料価格申請資料作成 ■薬価改定対応/材料価格改定対応 ■関連診療報酬対応 ■審査支払機関対応 ■導入候補品目/開発品目．．．
■医薬品の製造販売後調査等の企画・立案 ■製造販売後調査等の推進・進捗管理 ■安全性定期報告、再審査申請、再審査適合性調査の準備、対応 ＊安全性定期報告(GPSP部分）の作成とレビュー ＊再審．．．
■医薬品・医療機器の市場への出荷判定業務 ■医薬品・医療機器の適切な製造管理及び品質管理の確保（変更管理、逸脱/不適合処理等） ■医薬品・医療機器の品質情報（苦情）、品質不良・回収の処理 ■医薬．．．
■英語文献を含む資料からの情報収集とまとめ ■欧米IND資料の準備（必要資料の選別、翻訳対応指示、コンサルタント等との調整） ■欧米KOL、患者団体等とのコンタクト又は調整、治験実施計画書等の立案．．．
■医療機関・医療従事者に対し、主に耳鼻咽喉科領域の医療機器の有効性や安全性に関する情報の提供・収集を行い、自社製品の普及活動を行う（大学病院等、基幹病院中心）
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