■追加の安全性監視活動（製造販売後調査等）の立案 ■製造販売後調査等の立上げ（EDC構築を含む）、進捗管理 ■CRO等との折衝、業務管理 ■製造販売後調査のデータマネジメント ■安全性定期報告．．．

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■製剤及び原薬の品質管理業務（物性評価、規格及び試験方法の設定、CTD品質パートの作成及び申請業務） ■外部委託先（国内・海外）の管理業務 ※低分子合成医薬品を対象とし、バイオ医薬品は含まない

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■バイオ医薬品の大量生産のため、海外を含む大手CMOの管理・指導を含めてやりとりする業務

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■バイオ医薬（特に抗体医薬）のCMC開発の効率化を図るため、開発初期段階のアミノ酸配列や産生細胞の最適化を委託業者に対してコントロールする業務（遺伝子や産生細胞の選択）

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医薬品・医療機器のGVP・GPSPに関する以下の業務 ■文書（SOP含む）管理 ■教育訓練の資材作成、訓練実施、受講管理 ■自己点検 ■委託先管理（契約管理、調査、評価） ■再審査申請、．．．

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■文書管理システム導入・維持管理 ■臨床における品質マネジメント業務 ■資料保管業務 ■モニター教育研修業務 ■SOPの維持管理業務 ■治験関連資料のQC業務 ■規制当局、関連部門との対応．．．

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■医療機器の容器設計 ■医療機器の滅菌工程の製造法確立 ■医療機器の委託製造所の選定および指導 ■医療機器の委託製造所での生産体制の確立 上記を含む、国内外品目に関する生産関連業務

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■上市品のサプライチェーン管理（原薬調達、製造委託、製品納品） ■上市品の納品計画の立案 ■製造委託先への発注業務 ■原薬・バルク製剤等の調達業務 ■原薬・製品在庫管理 ■製造委受託に関する．．．

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■海外ロジスティックスキームの構築 ■外部委託先との連携・指導による海外申請データの取得 ■海外申請のためのCTD資料の作成（CTD Module3、2.3） ■委託製造所の指導・生産管理・品質．．．

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■バイオ医薬品のCTD資料の作成（CTD Module3.2、2.3） ■バイオ医薬品・再生医療等製品の委託製造所の指導、コントロール ■バイオ医薬品の委託製造所の選定及び製造体制の確立 ■バイ．．．

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■米国・欧州臨床試験のIND/IDE・CTA申請とその後の米国・欧州申請作業 ■米国・欧州薬事コンサル等との協業 ■国内基準と米国・欧州基準の米国・欧州コンサル等との協業分析（Gap Analys．．．

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■海外臨床試験開始に向けた準備 ■海外コンサル等との協議 ■国内・海外KOLとの協議・調整 ■CRO等との折衝、管理 ■海外規制当局とのコンタクトの調整または支援

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■医療機関、医療従事者に対し、医薬品の有効性や安全性に関する情報の提供・収集を行い、自社製品の普及活動を行っていただきます。 ■直行・直帰スタイル（配属エリアによる） ■大学病院、基幹病院中心

全国

■上市済み医薬品の変更管理に関わる業務： 　ー製造方法、試験法などの一変対応 ■新薬の上市準備に関わる業務： 　ー外国製造業、GMP適合性調査申請、委託先との製造準備 ■新規製造委託先の選定お．．．

本社（東京） ※月1度程度本社に出社でき、製造委託先工場等へ宿泊出張が可能であれば、在宅勤務となり．．．

■関連文書（ポリシー・規程・SOP等）管理 ■教育訓練の資材作成、訓練実施、受講管理 ■CAPAの計画、実行の支援 ■マネジメントレビュー管理 ■文書管理システム導入・管理 ■契約、支払管理．．．

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■研究開発部門と協調して、医薬品等の開発、承認申請、承認取得に係わる一連の業務 ■効率的な医薬品開発・承認取得に向けての助言 ■海外展開における薬事サポート ■薬機法関連諸事項の社内啓発 ■薬．．．

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■医薬品・医療機器の国内外から収集された有害事象・副作用に関わるPV業務： 　－個別・集積安全性評価 　ー安全性定期報告書・未知非重篤定期報告書作成 　ー安全確保措置立案・実施等 ■再審査申請．．．

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■市場への出荷判定業務 ■適切な製造管理および品質管理の確保（品質契約締結、変更管理、逸脱/不適合処理等） ■品質苦情、品質不良・回収処理 ■製造所（海外含む）のGMP・QMS監査 ■品質シス．．．

本社（東京） ※在宅勤務を標準とし、必要に応じて出社いただくことがあります

■国内外臨床試験の例数設計および統計解析計画書の立案・作成支援 ■臨床試験に関わる各種帳票作成業務 ■CDISC標準データセット（SDTM/ADaM）および資料（ADRG、define.xml）の．．．

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■中国文献を含む資料からの情報収集とまとめ ■中国でのIND及びNDA資料の準備（必要資料の選別、翻訳対応指示、CRO等との調整） ■中国においてKOL、患者団体等とのコンタクト又は調整、治験実施．．．

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