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■国内外臨床試験の例数設計および統計解析計画書の立案・作成支援 ■臨床試験に関わる各種帳票作成業務 ■CDISC標準データセット（SDTM/ADaM）および資料（ADRG、define.xml）の．．．
本社（東京） ※在宅勤務を標準とし、必要に応じて出社いただくことがあります
■国内外臨床試験のデータマネジメント計画立案 ■Electronic Data Capture（EDC）をはじめとする、データマネジメント関連ツールの構築、運用 ■CDISC標準データセット（特に．．．
■市場への出荷判定業務 ■適切な製造管理および品質管理の確保（品質契約締結、変更管理、逸脱/不適合処理等） ■品質苦情、品質不良・回収処理 ■製造所（海外含む）のGMP・QMS監査 ■品質シス．．．
■海外臨床試験開始に向けた準備 ■海外コンサル等との協議 ■国内・海外KOLとの協議・調整 ■CRO等との折衝、管理 ■海外規制当局とのコンタクトの調整または支援
■治験実施計画書、同意説明文書、各種手順書等の立案・作成支援 ■医療機関等の選定、治験の実施・モニターの監督、モニタリング（CROへのモニタリング業務委託の場合を含む） ■CRO等との折衝、業務管．．．
■開発計画、治療実施計画書等の立案 ■担当チームをリードし、CMC開発部門・非臨床部門と協力しながら開発計画の最適化を行う ■CRO等との折衝 ■英語文献を含む資料から収集した情報整理 ■治験．．．
■導入品及び開発品目の評価 ■CTD資料の作成（CTD Module3.2、2.3） ■治験薬の製造管理・品質管理 ■委託製造所の選定及び製造体制の確立 ■委託製造所の指導、コントロール ．．．
■関連文書（ポリシー・規程・SOP等）管理 ■教育訓練の資材作成、訓練実施、受講管理 ■CAPAの計画、実行の支援 ■マネジメントレビュー管理 ■文書管理システム導入・管理 ■その他、委託・．．．
■国内外のPV業務（個別・集積安全性評価、安全確保措置立案・実施等） ■海外販社および海外CRO対応業務 ■国際PV委員会事務局業務 ■海外PV規制情報の調査・分析・評価及び関連部門へのフィード．．．
■中国文献を含む資料からの情報収集とまとめ ■中国でのIND及びNDA資料の準備（必要資料の選別、翻訳対応指示、CRO等との調整） ■中国においてKOL、患者団体等とのコンタクト又は調整、治験実施．．．
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