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3月24日 14:00更新
■伝票入力、債権債務・入出金管理 ■棚卸資産・固定資産管理 ■月次、年次決算業務 ■財務諸表作成補佐 ■予算編成 ■会計監査、税務調査対応
本社（東京） ※在宅勤務を標準とし、必要に応じて出社いただくことがあります
【職務詳細】 ■IT企画、設計、構築、維持管理（実作業はアウトソーシング） ■業務アプリケーションの企画提案、構築支援（コンサルタントの起用可） ■情報システム部門（外部アウトソーサ、外部コンサ．．．
■文書管理システム維持管理 ■資料保管業務 ■臨床における品質マネジメント業務 ■治験関連資料のQC業務 ■SOPの維持管理業務 ■モニター教育研修業務 ■規制当局、関連部門との対応、折衝
■外部委託先との連携・指導による申請データの取得 ■申請のためのCTD資料の作成（CTD Module3、2.3） ■ロジスティックスキームの構築および委託製造所の指導・生産管理・品質管理 上記．．．
■市場への出荷判定業務 ■適切な製造管理および品質管理の確保（品質契約締結、変更管理、逸脱/不適合処理等） ■品質苦情、品質不良・回収処理 ■製造所（海外含む）のGMP・QMS監査 ■品質シス．．．
■棚卸資産・固定資産管理 ■月次、年次決算業務 ■財務諸表作成支援 ■予算編成 ■会計監査、税務調査対応 ■伝票入力、債権債務・入出金管理
■中国文献を含む資料からの情報収集とまとめ ■中国でのIND及びNDA資料の準備（必要資料の選別、翻訳対応指示、CRO等との調整） ■中国においてKOL、患者団体等とのコンタクト又は調整、治験実施．．．
■研究開発部門と協調して、医薬品等の開発、承認申請、承認取得に係わる一連の業務 ■効率的な医薬品開発・承認取得に向けての助言 ■海外展開における薬事サポート ■薬機法関連諸事項の社内啓発 ■薬．．．
■追加の安全性監視活動（製造販売後調査等）の立案 ■製造販売後調査等の立上げ（EDC構築を含む）、進捗管理 ■CRO等との折衝、業務管理 ■製造販売後調査のデータマネジメント ■安全性定期報告．．．
■米国・欧州臨床試験のIND/IDE・CTA申請とその後の米国・欧州申請作業 ■米国・欧州薬事コンサル等との協業 ■国内基準と米国・欧州基準の米国・欧州コンサル等との協業分析（Gap Analys．．．
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