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■営業品の変更管理（製造方法、試験法の変更、製造場所追加の承認取得） ■製造委託先工場のGMP適合性調査への対応 ■外国製造業の取得 ■製品製造に関する委託先製造所への技術指導
本社（東京） ※月1度程度本社に出社でき、製造委託先工場等へ宿泊出張が可能であれば、在宅勤務となり．．．
■承認申請時の添付文書及び医薬品リスク管理計画書の作成 ■改訂管理、照会事項対応 ■関連資材の作成など
本社（東京） ※在宅勤務を標準とし、必要に応じて出社いただくことがあります
■導入品及び開発品目の評価 ■CTD資料の作成（CTD Module3.2、2.3） ■治験薬の製造管理・品質管理 ■委託製造所の選定及び製造体制の確立 ■委託製造所の指導、コントロール ．．．
■臨床における品質マネジメント業務 ■SOPの維持管理 ■モニター教育研修 ■資料保管 ■治験関連資料のQC業務 ■規制当局・関連部門との対応・折衝
■中国文献を含む資料からの情報収集とまとめ ■中国でのIND及びNDA資料の準備（必要資料の選別、翻訳対応指示、CRO等との調整） ■中国においてKOL、患者団体等とのコンタクト又は調整、治験実施．．．
■英語文献を含む資料からの情報収集とまとめ ■欧米IND資料の準備（必要資料の選別、翻訳対応指示、コンサルタント等との調整） ■欧米KOL、患者団体等とのコンタクト又は調整、治験実施計画書等の立案．．．
■製品マーケティングプランの策定（市場分析/課題抽出/戦略戦術立案） ■オピニオンリーダー対策の立案（ガイドライン作成に影響力のある医師との関係構築） ■学会共催オンラインセミナーの企画・運営 ．．．
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