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■新規医薬品の包装資材の設計及びデザイン開発 ■営業品包装資材の改良、改版の設計及びデザイン開発 ■包装表示に関わる法令、ガイドラインに関する情報収集ならびにその対応
本社（東京） ※月1度程度本社に出社でき、製造委託先工場等へ宿泊出張が可能であれば、在宅勤務となり．．．
■新規申請した医薬品（特にバイオ製品）の供給体制構築 ■営業品の変更管理（製法、試験法の一変承認取得） ■製造委託先工場のGMP適合性調査への対応 ■製品製造に関する委託先製造所への技術指導
■新規プロジェクトの臨床開発移行へのサポート ■開発スケジュール及び治験実施計画書等の骨子作成 ■全プロジェクトの進捗管理(予算含) ■他部門との連携・調整 ■PMDA、KOL、学会、患者団体．．．
本社（東京） ※在宅勤務を標準とし、必要に応じて出社いただくことがあります
■治験実施計画書、同意説明文書、各種手順書等の立案/作成支援 ■医療機関等の選定、治験の実施・モニターの監督、モニタリング（CROへのモニタリング業務委託の場合を含む） ■CRO等との折衝、業務管．．．
■中国文献を含む資料からの情報収集とまとめ ■中国でのIND及びNDA資料の準備（必要資料の選別、翻訳対応指示、CRO等との調整） ■中国においてKOL、患者団体等とのコンタクト又は調整、治験実施．．．
■国内既承認医療機器の海外臨床試験開始に向けた準備 ■海外コンサル等との協議 ■国内・海外KOLとの協議・調整 ■CRO等との折衝、管理 ■海外規制当局とのコンタクトの調整又は支援 ■社内Q．．．
■グローバルSOP及び海外SOPの管理およびPV業務の品質管理、監査など ■海外規制に準拠したグローバルSOPおよび海外（欧米中）SOPの作成、改訂並びにSOP監査を含む品質管理業務など
■国内外のファーマコビジランス業務のリード（安全性評価、確保措置の立案、実施） ■海外当局（FDA、EMA、CFDA）及び海外提携会社の査察対応 ■海外レギュレーションの調査 ■海外CROとの契．．．
■医薬品・医療機器の海外事業展開（米欧中）に伴う品質関連業務及び品質保証体制構築 ＊新規国内外施設（販売業者等含む）のGMP監査 ＊製造所等の海外当局（FDA、EMA、CFDA）査察対応 ＊海外．．．
■医薬品・医療機器の市場への出荷判定業務 ■医薬品・医療機器の適切な製造管理及び品質管理の確保（変更管理、逸脱/不適合処理等） ■医薬品・医療機器の品質情報（苦情）、品質不良・回収の処理 ■医薬．．．
■英語文献を含む資料からの情報収集とまとめ ■欧米IND資料の準備（必要資料の選別、翻訳対応指示、コンサルタント等との調整） ■欧米KOL、患者団体等とのコンタクト又は調整、治験実施計画書等の立案．．．
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